노보 노디스크 위고비, 중국 MASH 적응증 획득… 삼천당제약 글로벌 시장 진입에 청신호

노보 노디스크의 비만치료제 ‘위고비(세마글루타이드)’가 중국 시장에서 GLP-1 계열 치료제 최초로 대사이상 관련 지방간염(MASH) 적응증을 획득함에 따라, 삼천당제약의 잠재적 목표 시장(TAM)과 제네릭 파이프라인의 상업적 가치가 대폭 확대될 전망이다. 이번 승인은 세마글루타이드 조기 상용화의 핵심 거점인 중국 시장에서 국내 제약 바이오 기업의 전략적 입지를 다지는 중요한 변곡점으로 작용할 것으로 분석된다.

삼천당제약은 각국의 오리지널 물질특허 만료 일정에 맞춰 중국, 중남미, 인도 등 ‘Rest of World’ 지역에 복제약으로 선제 진입하는 상용화 로드맵을 구축하고 있다. 특히 중국은 성인 3명 중 1명이 지방간을 앓고 있으며 과체중·비만군 유병률이 80%를 웃도는 거대 시장이다. 이번 적응증 공식 확대로 인해 비만과 당뇨를 넘어 중등도~중증 간섬유화(F2~F3)를 동반한 MASH 환자군까지 표적 시장의 총량이 비약적으로 팽창하게 되었다.

MASH는 간경변이나 간암으로의 악화를 막기 위해 장기적, 실질적으로 평생에 걸쳐 약물을 지속 투여해야 하는 만성 대사질환이다. 매주 피하 주사를 자가 투여하는 방식은 장기 치료 시 환자의 복약 순응도를 떨어뜨리므로, 복용 편의성이 우수한 경구용 치료제로의 전환이 필수적이다. 삼천당제약의 독자 플랫폼인 S-PASS는 오리지널 제조사의 스넥(SNAC) 특허를 배제한 바이오 폴리머 기반의 ‘SNAC-Free’ 경구 제형 기술이다. 위고비 주사제가 중국 MASH 시장의 인프라를 다져놓을수록, 향후 출시될 삼천당제약의 경구용 세마글루타이드(SCD0509) 제네릭이 강력한 대체 수요를 흡수할 것으로 예상된다.

중국 의료 시장은 국가집중조달(VBP) 등 강력한 약가 인하 정책을 바탕으로 대량 공급을 유도하는 특성을 지닌다. 환자군이 수천만 명에 달하는 대중 질환일수록 정부와 환자의 재정적 부담을 덜어주는 저가 복제약의 수요가 폭발적이다. 삼천당제약은 S-PASS 플랫폼을 통해 고가의 스넥 대비 단가가 10분의 1 수준인 자체 바이오 폴리머를 사용하여 제조 원가를 획기적으로 낮췄다. 이러한 원가 우위는 약가 인하 압력이 거센 중국 시장에서 현지 파트너사와 함께 경쟁사 대비 압도적인 가격 경쟁력을 확보하는 핵심 해자로 작용할 전망이다.

다만 이번 중국 NMPA 승인이 주사제(위고비 2.4mg)를 대조군으로 진행된 허가라는 점은 면밀히 고려해야 한다. 제네릭(ANDA) 트랙은 원칙적으로 기허가된 대조약의 제형과 적응증을 따르므로, 삼천당제약의 경구용 세마글루타이드 제네릭이 중국 출시 즉시 제품 라벨에 MASH 적응증을 단독으로 명기하기는 어려울 수 있다. 이에 따라 당뇨 및 비만 경구제 제네릭으로 빠르게 승인을 받아 현지에 1차 안착한 후, 압도적인 흡수율과 원가 경쟁력을 바탕으로 MASH를 겨냥한 개량신약 트랙이나 적응증 추가 승인 절차를 단계적으로 밟아가는 전략을 추진할 것으로 분석된다.