삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 SCD411 일본 판매 파트너 교체 - 센주제약과 합의해지, 다이이찌산쿄 에스파와 신규 독점계약

[시사큐브=양동원기자] 삼천당제약이 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 SCD411의 일본 사업을 개발 단계에서 상업화 단계로 재편했다.

삼천당제약은 2일 투자판단 관련 주요경영사항 공시 2건을 통해 일본 판매 파트너 변경을 공식화했다. 기존 파트너사인 센주제약(Senju Pharmaceutical)과의 일본 독점판매권 및 공급계약을 합의해지하고, 신규 파트너로 다이이찌산쿄 에스파(Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd., DSE)와 독점판매권 및 공급계약을 체결했다는 내용이다.

◇센주제약과의 합의해지

삼천당제약은 2019년 3월 체결한 센주제약과의 계약을 양사 합의로 해지했다고 밝혔다. 센주제약은 글로벌 3상과 일본 품목허가에 이르기까지 함께한 파트너였다. 삼천당제약 측 설명에 따르면 SCD411의 개발과 일본 품목허가 절차가 완료됨에 따라 상업화 단계에 맞춰 파트너를 재편하기로 합의한 것이다.

회사 측은 기존 계약에 따라 수령한 계약금 및 마일스톤은 반환되지 않으며, 해지에 따른 정산 내용은 공시 원문을 참고해달라고 안내했다. 이는 언론 보도에서도 "일본 사업의 권리 구조를 재편한 것"으로 정리됐다.

SCD411은 지난 2025년 9월 일본 품목허가를 획득한 것으로 공시됐다. 삼천당제약이 국내에서는 '비젠프리'라는 제품명으로 허가를 보유하고 있으며, 캐나다 등에서 공급 중인 제품이다.

◇다이이찌산쿄 에스파와 신규 독점계약

신규 파트너인 DSE는 SCD411 2mg 사전충전주사제(PFS) 및 바이알 제형의 일본 내 독점판매권을 보유하게 된다.

이번 계약의 핵심은 허가 구조 변경이다. 기존 계약에서는 현지 파트너사가 품목허가를 보유하는 구조였으나, 새 계약에서는 삼천당제약이 일본 의약품의료기기등법(약기법)상 외국특례승인 제도에 따라 자사 명의로 허가를 보유하고, DSE가 선임 제조판매업자(D-MAH)로서 일본 내 판매, 프로모션 및 품목허가 유지 업무를 담당한다.

계약기간은 제품 출시 후 10년이며 이후 2년 단위로 자동 연장된다. 계약금·마일스톤·이익배분 조건은 계약상대방 요청에 따라 비공개다. 삼천당제약이 직접 보유한 일본 품목허가를 기반으로 상업화를 기존 일정대로 계속한다는 점에서 제품·지역·허가 명의 변경은 없다는 설명이다.

DSE는 일본 내 의약품 판매·유통 전문 회사다. 삼천당제약은 올해 1월 DSE와 경구용 세마글루타이드(리벨서스·위고비 오럴 제네릭) 일본 공동개발·상업화 파트너십을 체결한 바 있으며, 이번 계약으로 협력 범위가 SCD411까지 확대됐다.

삼천당제약은 "일본은 SCD411이 품목허가를 획득한 시장으로, 이번 계약을 통해 개발 단계 파트너십을 판매 단계 파트너십으로 재정비했다"며 "캐나다·유럽·미국과 마찬가지로 일본에서도 현지 판매 전문 파트너가 상업화를 담당하는 체제를 갖추게 됐다"고 설명했다.

현재 삼천당제약은 한국·캐나다·유럽에 SCD411을 공급 중이며, 미국 PBM 프라임 테라퓨틱스는 2026년 10월 예상 FDA 결정 품목에 SCD411을 포함한 것으로 알려졌다.