삼천당제약 아일리아 바이오시밀러 SCD411, 일본 약가 등재 [사진=시사큐브]
삼천당제약 아일리아 바이오시밀러 SCD411, 일본 약가 등재 [사진=시사큐브]

일본 후생노동성이 11월 12일 고시한 10성분 13품목의 약가 등재에서 가장 주목할 제품은 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 SCD411이다. 11월 13일자로 등재되는 **아플리버셉트 BS 유리체내 주사액 40mg/mL「SCD」, 동 유리체내 주사용 키트 40mg/mL「SCD」**가 바로 그 제품이다.

약가는 경쟁 제품인 셀트리온 제품과 동일하게 2mg 0.05mL 1병 77,531엔, 1개 67,959엔으로 책정됐다. 하지만 적응증 구성에서 차별점이 있다. 삼천당제약 제품은 ▲중심와하 맥락막 신생혈관을 동반한 노화 관련 황반변성 ▲망막정맥폐쇄에 동반한 황반부종 ▲병적 근시에서의 맥락막 신생혈관 등 3개 적응증만 획득했다. 셀트리온 제품과 바이오 오소라이즈드 제네릭(바이오AG)이 가진 당뇨병 황반부종은 포함되지 않았다. 오리지널 아일리아는 혈관신생 녹내장과 미숙아 망막증을 포함해 6개 적응증을 갖고 있다.

이번 등재의 배경에는 삼천당제약의 일본 사업 구조 재편이 있다. 삼천당제약은 일본 의약품의료기기등법(약기법)상 외국특례승인 제도를 활용해 자사 명의로 SCD411의 품목허가를 직접 보유하고 있다. 판매는 **다이이치산쿄 에스파(Daiichi Sankyo Espha, DSE)**가 맡는다. 삼천당제약은 11월 2일 DSE와 일본 독점 판매 및 장기 공급 계약을 체결했다고 밝혔으며, DSE는 SCD411 2mg 사전충전형 주사기(PFS) 및 바이알 제품의 일본 내 독점 판매권을 갖는다.

SCD411은 이미 글로벌 허가 궤도에 올라 있다. 유럽에서는 2025년 8월, 한국과 일본에서는 2025년 9월에 바이알과 사전충전형 주사기 제형 모두 허가를 받았다. 또 리제네론·바이엘과의 특허 분쟁을 유럽·일본·한국에서 일괄 타결해 상업화의 법적 장애를 해소한 상태다. 미국에서는 프레제니우스 카비가 SCD411을 상업화할 예정이다.

아일리아 BS 시장은 이번 등재로 3파전으로 본격화됐다. 후지제약 BS가 2026년 1월, 바이엘의 바이오AG가 2월에 출시된 데 이어, 이번에 셀트리온과 삼천당제약 제품이 동시에 등재됐다. 특히 삼천당제약은 국내 제약사로서 직접 허가를 보유하고 일본 대형 유통 파트너를 확보했다는 점에서, 단순 위탁·도입 모델과 다른 행보를 보이고 있다.

한편 이번 전체 등재에는 셀트리온의 액템라 피하주사 첫 BS, 스텔라라 정맥주사 BS 3개사 제품, 지라스타 두 번째 BS 등도 포함됐다. 그러나 황반변성 치료제 시장에서 한국 기업의 기술력과 글로벌 사업 역량을 동시에 보여주는 사례로는 삼천당제약 SCD411이 가장 상징적인 품목으로 꼽힌다.