삼천당제약 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’, 10월 美 FDA 허가 기대…4분기 출시 가시권

삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’의 미국 시장 진입이 가시화되고 있다. 오는 10월 미국 식품의약국(FDA)의 허가 결정이 예상되는 가운데 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM)가 SCD411을 10월 FDA 결정 예상 품목으로 분류하면서, 연내 미국 출시 가능성에도 시장의 관심이 높아지고 있다.

미국 PBM 프라임 테라퓨틱스(Prime Therapeutics)는 최근 공개한 ‘2026년 10월 예상 FDA 결정(Anticipated FDA Decisions – October 2026)’ 자료에 SCD411을 포함했다. FDA의 실제 허가 여부와 시점은 최종 결정이 남아 있지만, 미국 의약품 처방·급여 체계에서 중요한 역할을 하는 PBM이 SCD411을 10월 FDA 결정 예상 품목으로 제시했다는 점에서 주목된다.

특히 FDA 허가 이후 올해 4분기 미국 시장 출시로 이어질 가능성이 제기되면서 SCD411의 글로벌 사업화 일정이 보다 구체화되는 모습이다.

◇미국 아일리아 바이오시밀러 시장, 후발주자 진입 본격화

SCD411은 글로벌 제약사 리제네론의 황반변성 치료제 ‘아일리아(Eylea, 성분명 아플리버셉트)’를 기반으로 개발된 바이오시밀러다.　아일리아는 습성 연령관련 황반변성(AMD) 등을 비롯한 안과질환 치료에 사용되는 대표적인 바이오의약품으로, 미국을 포함한 글로벌 시장에서 오랫동안 블록버스터 의약품으로 자리 잡아왔다.

이에 따라 아일리아 바이오시밀러 시장 역시 글로벌 제약사들이 경쟁적으로 진입하고 있는 분야다. 현재 미국에서는 복수의 아일리아 바이오시밀러가 FDA 허가를 획득했지만, 허가가 곧바로 실제 시장 출시로 이어지는 것은 아니다. 보험 급여와 PBM 계약, 유통망 확보, 의료기관 및 처방시장 접근성 등 다양한 상업화 과정이 필요하기 때문이다. 이런 상황에서 SCD411이 FDA 허가 이후 실제 미국 시장 출시까지 이어질 경우 삼천당제약으로서는 단순한 품목허가를 넘어 본격적인 미국 사업화 단계에 진입하게 된다.

◇프레제니우스 카비와 손잡고 미국 시장 공략

삼천당제약은 이미 미국 시장 진입을 위한 상업화 파트너를 확보한 상태다.회사는  2024년 글로벌 제약사 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)와 SCD411의 미국 및 중남미 6개국을 대상으로 한 장기 독점 판매 계약을 체결했다.

계약에 따라 삼천당제약은 제품의 생산과 공급을 담당하고, 프레제니우스 카비는 해당 지역에서 판매 및 상업화를 담당하는 구조다. 이는 SCD411이 FDA 허가를 받을 경우 별도의 현지 판매망을 처음부터 구축해야 하는 부담을 줄이고, 글로벌 제약사의 기존 영업·유통 역량을 활용해 시장에 진입할 수 있다는 점에서 의미가 있다.

삼천당제약은 국내에서 SCD411의 제품명 ‘비젠프리’로 품목허가를 획득했으며, 캐나다 등 해외 시장에서도 사업 영역을 확대해 왔다. 이번 미국 FDA 허가가 현실화될 경우 북미 시장에서의 사업 기반을 한 단계 끌어올릴 수 있는 계기가 될 것으로 예상된다.

◇‘허가’에서 ‘실제 매출’로…4분기가 중요한 이유

시장에서는 SCD411의 FDA 허가 자체뿐 아니라 허가 이후 실제 판매가 언제 시작될 것인지에 주목하고 있다. 미국 바이오시밀러 시장에서는 FDA 허가를 받더라도 오리지널 의약품과의 특허 및 시장 진입 시점, 보험 급여 조건, PBM과의 협상, 유통망 구축 등에 따라 실제 매출 발생 시점이 달라질 수 있다.

따라서 SCD411 역시 10월 FDA 허가가 현실화될 경우 4분기 중 실제 미국 시장에 제품을 공급하고 판매가 시작되는지가 중요한 관전 포인트가 될 전망이다. 특히 프라임 테라퓨틱스가 10월 FDA 결정 예상 품목으로 SCD411을 제시하면서 시장에서는 ‘FDA 허가 가능성’에서 한 단계 더 나아가 ‘미국 상업화 일정’에 관심이 이동하고 있다.

삼천당제약 입장에서도 미국 시장 진출은 향후 실적과 기업가치를 좌우할 수 있는 중요한 이벤트다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 SCD411의 판매가 본격화될 경우 기존 국내 및 해외 사업과 더불어 글로벌 매출 확대에 기여할 가능성이 있기 때문이다. 다만 FDA의 최종 허가 여부와 구체적인 출시 일정, 실제 판매 규모 및 매출 기여도는 향후 확인이 필요한 부분이다.

결국 2026년 10월 FDA 결정과 이후 4분기 상업화 여부가 SCD411의 미국 사업 성패를 가늠하는 첫 번째 분기점이 될 것으로 보인다. 삼천당제약이 그동안 준비해 온 아일리아 바이오시밀러 사업이 ‘개발과 허가’ 단계를 넘어 ‘미국 시장에서의 실제 판매와 매출’로 연결될 수 있을지 시장의 관심이 집중되고 있다.