[글로벌 제약] 임상 3상서 환자 37% 두피 모발 90% 회복… 일라이 릴리 올루미언트 FDA 통과

[시사큐브=양동원기자] 청소년 시기 심각한 외모 변화와 정신적 스트레스를 유발하는 중증 원형탈모 치료에 새로운 전기가 마련됐다. 글로벌 제약사가 개발한 혁신적인 경구용 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 최종 관문을 넘어서며 의료계와 환자가족들의 이목을 집중시키고 있다.

국내 제약·바이오 업계에 따르면, 글로벌 제약사 일라이 릴리의 경구용 탈모 치료제인 ‘올루미언트(성분명: 바리시티닙)’가 지난 25일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 18세 미만 청소년 중증 원형탈모 치료제로 적응증을 확대 승인받았다.

이번 미국 FDA 승인은 12세 이상부터 18세 미만의 청소년 환자들을 대상으로 진행된 대규모 임상 3상 ‘BRAVE-AA-PEDS’ 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다.

임상에 참여한 환자들은 투약 전 평균 탈모 평가 점수가 100점으로 두피 전체의 모발이 완전히 상실된 중증 상태였다. 임상 결과, 36주 시점에서 올루미언트 4mg을 1일 1회 복용한 환자의 42%가 두피 모발의 80% 이상을 되찾은 것으로 나타났다. 반면 위약을 투여한 대조군의 회복률은 5%에 그쳐 뚜렷한 치료 효과의 차이를 입증했다.

특히 4mg 투여군의 37%는 두피 모발이 90% 이상 회복되는 놀라운 결과를 기록해 위약군(2%)을 압도했다. 이번 임상을 통해 확인된 안전성 프로파일 역시 기존 성인 환자 대상 관찰 결과와 일관되게 유지되는 것으로 나타났다.

원형 탈모는 면역체계의 이상으로 발생하는 대표적인 자가면역질환으로, 전체 환자의 약 40%가 20세 이전에 발병하는 것으로 알려져 있다. 특히 청소년기에 발병할 경우 증상이 더욱 무겁고 모발 손실 범위가 넓어 환자와 가족들에게 큰 심리적 부담을 주어왔다.

일라이 릴리는 기존 성인 중증 원형탈모 및 류마티스 관절염 치료에 이어 이번 청소년 환자로의 적응증 확대 승인을 발판 삼아 글로벌 관련 치료제 시장 내 입지를 한층 더 공고히 다진다는 계획이다.

일라이 릴리 면역학 부문 에드리안 브라운 총괄 부사장은 “이번 FDA 승인은 마땅한 치료 옵션이 부족했던 청소년 중증 원형탈모 환자와 그 가족들에게 매우 중요한 이정표가 될 것”이라며, “외모 변화에 민감하고 정서적 영향이 큰 청소년 시기에 유의미한 치료 선택지를 제공하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”고 밝혔다.

한편, 이번에 미국 FDA 승인을 획득한 올루미언트는 앞서 지난 4월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터도 동일한 12세 이상 청소년 적응증 승인을 획득하며 전 세계 주요 의약품 시장에서 치료 범위를 넓혀가고 있다.