삼천당제약 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’, 브라질 GMP 인증 획득 [사진=시사큐브,AI활용]
삼천당제약 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’, 브라질 GMP 인증 획득 [사진=시사큐브,AI활용]

[시사큐브=양동원기자] 삼천당제약의 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’이 브라질 보건당국으로부터 위탁생산 시설에 대한 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 확보하며 중남미 시장 진출의 발판을 마련했다.

14일 현지 제약업계 및 브라질 연방 공식 관보(Diário Oficial da União) 등에 따르면, 브라질 의약품 규제기관인 안비사(ANVISA)는 최근 대만 마이씨넥스(Mycenax Biotech)의 무균 소용량 주사제 생산 시설에 대한 GMP 인증(결의안 RE Nº 3.511)을 승인 및 공포했다. 해당 인증의 유효기간은 공포일로부터 2년이다.

이번 승인은 삼천당제약의 글로벌 유통 파트너사인 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)의 브라질 법인이 주도해 신청하고 획득한 것으로 확인됐다. 마이씨넥스는 삼천당제약의 SCD411 생산을 담당하는 핵심 위탁개발생산(CDMO) 파트너사로, 카비 측이 현지 허가 당국의 실사 과정을 원활히 조율하면서 사전 규제 절차를 마무리 지었다.

제약업계에서는 이번 GMP 인증 획득을 통해 SCD411의 브라질 품목 허가 및 상업화를 위한 사전 행정 절차가 순조롭게 진행 중인 것으로 평가하고 있다. 브라질은 중남미 최대 의약품 시장이자 엄격한 규제 장벽을 지닌 국가로 꼽힌다. 글로벌 파트너사를 통한 현지 생산시설 규제 승인이 완료되면서, 향후 삼천당제약의 안과질환 바이오시밀러가 유럽과 북미를 넘어 중남미 거점 시장까지 공급망을 본격적으로 확장할 수 있을지 시장의 관심이 모이고 있다.