삼천당제약 아일리아 바이오시밀러 'SCD411', 10월 미국 FDA 승인 기대감 고조

[시사큐브=양동원기자] 삼천당제약의 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러인 ‘SCD411’이 오는 2026년 10월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받을 것으로 기대되는 가운데, 현지 의약품 유통 핵심 기관이 연내 출시 가능성까지 시사하면서 시장의 이목이 집중되고 있다.

29일 제약업계에 따르면 미국의 처방약급여관리업체(PBM)인 프라임 테라퓨틱스(Prime Therapeutics)는 최근 공개한 공식 자료를 통해 SCD411을 '2026년 10월 예상 FDA 결정' 목록에 포함시켰다. 이번 발표는 삼천당제약 측의 자체 전망이 아닌 미국 의약품 유통 구조의 핵심인 PBM이 직접 허가 시점을 명시했다는 점에서 의미가 크다는 평가가 나온다.

프라임 테라퓨틱스는 10월 허가 획득에 이어 올해 4분기(10~12월) 중 미국 시장 출시로 이어지는 구체적인 시나리오까지 제시했다. 삼천당제약은 앞서 미국과 중남미 등 6개국을 대상으로 글로벌 제약사 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)와 독점 판매 계약을 체결한 바 있다. 해당 계약 구조에 따라 삼천당제약이 제품을 직접 생산 및 공급하고, 현지 판매에 따른 이익을 배분받는 형태로 사업이 진행될 예정이다.

현재 미국 시장에는 아일리아 바이오시밀러 6종이 FDA 승인을 획득했으나, 이 가운데 실제 출시로 이어진 제품은 2종에 그치는 것으로 알려졌다. 제약업계 전문가는 하반기부터 후발 주자들의 진입 러시가 본격화될 것으로 내다보고 있다. SCD411이 예정대로 10월 승인을 획득하고 4분기 시장에 진입할 경우, 경쟁 구도 속에서 실질적인 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.

향후 남은 과제로는 최종 FDA 승인 여부의 확정과 더불어 현지 파트너사인 프레제니우스 카비와의 긴밀한 공급망 관리가 꼽힌다. 증권가에서는 바이오시밀러 시장의 경쟁이 심화되는 국면에서 유통 파트너십을 통한 시장 안착 여부가 향후 실적 성장의 분수령이 될 것이라는 분석을 내놓고 있다.